论FDA的cGMP现场检查域外效力

刘铮

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目的从法理和实践两个方面,论述FDA cGMP现场检查的域外效力。方法介绍了FDA现场检查的演变脉络和FDA cGMP现场检查域外效力的发展情况以及推行手段,初步提出我们的应对策略。结果为了保护本国公民的健康,FDA对药品监管从国内检查扩展到国外cGMP现场检查。虽然FDA的cGMP现场检查域外效力会带来主权和法律等方面的一些冲突,但重要的是,它借助双边协作与多边论坛等载体,从冲突走向融合,实现了双惠与多惠。结论 FDA的cGMP现场检查域外效力的启示在于,采取开放、融合的态度是我们应对FDA的cGMP现场检查域外效力的较佳策略,SFDA应积极行政以担当起保障我国公众健康之职责。

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来源
《中国药事》 |2012年第1期|84-87|共5页
作者
刘铮;
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作者单位

浙江大学光华法学院;

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正文语种 chi
中图分类 R954.2;
关键词
FDA; cGMP; SFDA; 现场检查; 域外效力;

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