克拉霉素制剂质量评价与分析

肖甜甜; 毛新; 隋思博

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目的:对克拉霉素制剂的内在质量进行评价分析,为其生产、质控、监管提供参考。方法:对277批样品按照现行法定标准进行检验,并对检验结果进行统计分析;采用自行建立的方法对117批样品进行有关物质研究;考察了克拉霉素片在4种溶出介质中的溶出行为。结果:按法定标准检验,277批样品结果全部符合规定;自行建立的有关物质检查方法优于药典标准方法,共检出13种有关物质,杂质E、F是主要杂质,均来自原料;国产克拉霉素片的溶出行为各异,多数厂家产品与参比制剂的溶出曲线存在一定的差异。结论:虽然克拉霉素制剂按法定标准检验结果全部符合规定,但探索性研究结果表明,克拉霉素制剂质量还有进一步提高的空间,质量还有待于进一步优化提高。

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来源
《中国药事》 |2015年第9期|932-939|共8页
作者
肖甜甜; 毛新; 隋思博;
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作者单位

吉林省药品检验所;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药物质量检验;
关键词
药品监测; 克拉霉素制剂; 国家评价性抽验; 质量分析; 有关物质检查; 杂质谱; 溶出曲线;

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