第一次低分子量肝素效价测定用国家标准品协作标定

李京; 郝苏丽; 范慧红; 杨化新

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第一次低分子量肝素效价测定用国家标准品协作标定

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通过理化指标及活性等测定,筛选出适合的标准品原料,溶解、分装、冻干后制备成低分子量肝素(low molecular weight heparin,LMWH)国家标准物质待标品(140647-200801)。应用第二次国际标准品(01/608),采用生色底物法(chromogenic substrate method),组织国内8个实验室对其效价进行协作标定。效价标化结果经统计学分析,实验室内及实验室间的几何变异系数(geometric coefficient of var-iation,gcv)均小于10%。经药品标准物质专家委员会审定后批准,待标品(140647-200801)用作LM-WH效价测定用国家标准品,其抗Xa因子效价为1151 IU/安瓿,抗IIa因子效价为424 IU/安瓿。

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来源
《中国药事》 |2008年第12期|1077-1080|共4页
作者
李京; 郝苏丽; 范慧红; 杨化新;
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作者单位

中国药品生物制品检定所;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类 R973.2;
关键词
低分子量肝素; 国家标准品; 效价测定; 生色底物法; 协作标定;

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