盐酸溴己新中杂质N-(2-硝基)-N-环己基-N-甲胺的遗传毒性评价

李睿; 周谡; 朱鸿雁; 张志超; 方静; 顾敏旸; 季之雯; 唐黎明

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目的:评价盐酸溴己新国抽杂质的遗传毒性,为其制定合理限值提供毒理学依据。方法:按照《中国药典》和ICH M7指导原则的要求,采用基于专家知识规则Derek和基于统计学的Sarah的(Q)SAR软件对杂质N-(2-硝基)-N-环己基-N-甲胺进行分类,采用Mini-Ames试验进一步验证预测结果并进一步对杂质进行准确分类,制定合理限度。结果:通过(Q)SAR评估,N-(2-硝基)-N-环己基-N-甲胺为3类杂质;Mini-Ames试验结果显示N-(2-硝基)-N-环己基-N-甲胺在无和有活化系统条件下,各剂量组菌落数均未增加,Mini-Ames试验为致突变阴性。结论:N-(2-硝基)-N-环己基-N-甲胺没有遗传毒性,可按普通杂质制定限值。

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来源
《中国药事》 |2021年第9期|1024-1028|共5页
作者
李睿; 周谡; 朱鸿雁; 张志超; 方静; 顾敏旸; 季之雯; 唐黎明;
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作者单位

上海市食品药品检验研究院;

上海201203;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类毒物学（毒理学）;
关键词
盐酸溴己新; N-(2-硝基)-N-环己基-N-甲胺; (Q)SAR; 遗传毒性杂质; Mini-Ames试验;

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