ActRⅡB-Fc融合蛋白生物学活性测定方法的建立

刘春雨; 于传飞; 李欣; 崔永霏; 武刚; 王兰

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ActRⅡB-Fc融合蛋白生物学活性测定方法的建立

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目的:建立ActRⅡB-Fc融合蛋白的生物学活性检测方法。方法:利用A204-CAGA12-LUC细胞系,通过荧光素酶检测系统进行ActRⅡB-Fc融合蛋白的生物学活性检测,根据四参数拟合分析计算样品相对效价,并对该方法的专属性、精密性和准确性进行验证。结果:ActRⅡB-Fc融合蛋白在该方法中存在量效关系,且符合4-参数方程:y=(A-D)/[1+(x/C)^(B)]+D。该方法具有良好的专属性;6批ActRⅡB-Fc融合蛋白样品经3次测定,相对效价平均值在(86.74±6.44)%~(108.81±15.07)%,RSD均小于15%;2批回收率样品经3次测定,回收率分别为(114.99±12.42)%和(81.19±7.35)%;8次独立测定重复性较好。结论:研究建立的ActRⅡB-Fc融合蛋白生物学活性检测方法专属性强,准确性高,精密度好,可作为ActRⅡB-Fc融合蛋白生物学活性的常规检测方法。

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来源
《中国药事》 |2022年第3期|293-300|共8页
作者
刘春雨; 于传飞; 李欣; 崔永霏; 武刚; 王兰;
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作者单位

中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室/国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室;

广州市药品检验所;

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正文语种 chi
中图分类药物分析;
关键词
ActRⅡB; 融合蛋白; 生物学活性; 报告基因;

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