新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究一:欧美新药临床试验期间药物警戒体系要求对我国申办者的启示

智会静; 冯红云; 周凌芸; 杨建红; 吕心欢; 黎泽琳; 李浩

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目的:通过对欧美药物警戒和风险管理体系的研究分析,结合目前我国新药临床试验药物警戒发展现状,为临床试验期间药物警戒科学监管及申办者药物警戒体系建设提供参考,以切实保护临床试验受试者的安全和权益。方法:对欧美及我国临床试验期间药物警戒监管进行了研究,为提高我国临床试验期间药物警戒的监管要求和申办者建立药物警戒体系提供参考建议。结果与结论:欧美药物警戒起步较早,发展已相对成熟。我国近两年通过逐步完善法规,不断推动我国临床试验期间药物警戒科学监管发展及申办者药物警戒体系的建立健全,以保护临床试验受试者的安全和权益。

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来源
《中国药事》 |2022年第6期|616-623|共8页
作者
智会静; 冯红云; 周凌芸; 杨建红; 吕心欢; 黎泽琳; 李浩;
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作者单位

长春金赛药业有限责任公司;

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司;

赛诺菲(中国)投资有限公司;

沈阳药科大学亦弘商学院;

康龙化成(成都)临床研究服务有限公司;

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正文语种 chi
中图分类药事组织;
关键词
临床试验; 药物安全; 药物警戒; 药品监管; 风险控制;

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