美欧关于透皮贴剂临床研究要求的探究与思考

李金洲; 马文艳; 米璇; 由春娜

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美欧关于透皮贴剂临床研究要求的探究与思考

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目的:为我国透皮贴剂的研发提供参考。方法:通过查阅美国和欧盟药监机构官网,就欧美关于透皮贴剂临床研究的要求及已上市透皮贴剂产品案例进行讨论和分析。结果与结论:结合欧美经验及我国法规现状,对我国透皮贴剂创新药、改良型透皮贴剂和透皮贴剂仿制药的临床研究要求分别提出了相应的思考建议:透皮贴剂创新药需开展充分的体内外研究以揭示其安全性和有效性;改良型透皮贴剂应与对照药开展桥接试验,并侧重于揭示经皮给药的临床特点和特有的不良反应;透皮贴剂仿制药可开展生物等效性试验、黏附性、皮肤刺激性和致敏性研究。

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来源
《中国药事》 |2022年第6期|713-722|共10页
作者
李金洲; 马文艳; 米璇; 由春娜;
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作者单位

烟台大学新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心(烟台大学);

绿叶制药集团有限公司;

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正文语种 chi
中图分类药事组织;
关键词
透皮贴剂; 临床研究; 创新药; 改良型新药; 仿制药;

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