突破性治疗药物程序在药品注册体系中的作用及展望

袁利佳; 汪小燕; 杨志敏; 张宁

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突破性治疗药物程序在药品注册体系中的作用及展望

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目的:进一步完善我国突破性治疗药物程序并发挥其在药品注册体系中的作用。方法:通过梳理美国食品药品管理局(FDA)突破性治疗认定(BTD)、欧洲药品管理局(EMA)优先药物计划(PRIME)和我国国家药品监督管理局(NMPA)突破性治疗药物程序和案例,进一步探索优化我国突破性治疗药物程序在药品注册体系中的发展方向。结果与结论:FDA、EMA和NMPA的药品注册体系中均具有突破性药物治疗程序。FDA自2012年7月实行加快程序中的突破性治疗认定,通过大量案例积累了相对完善的管理经验,EMA的PRIME专人专管的政策支持以及明确的资格申请数据要求,均具有借鉴意义。我国突破性治疗药物法规于2020年落地实施后,至今也积累了一定案例。通过对FDA、EMA和NMPA关于BTD的法规对比,为我国突破性治疗药物程序实施提供建议。

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来源
《中国药事》 |2022年第9期|973-983|共11页
作者
袁利佳; 汪小燕; 杨志敏; 张宁;
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作者单位

国家药品监督管理局药品审评中心;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药事组织;
关键词
突破性治疗; 药品注册; 药品审评; 国家药品监督管理局; 美国食品药品管理局; 欧洲药品管理局;

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