脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒行业标准的建立

张娟丽; 李晓霞; 秦军领; 孙晶; 于婷

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脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒行业标准的建立

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目的建立脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒行业标准。方法选择6个厂家生产的解脲脲原体及人型支原体检测试剂盒,按拟定的行业标准,对外观、培养基pH、生长性能、药物敏感符合率、特异性、重复性和稳定性项目进行验证。结果除2个厂家试剂盒的解脲脲原体对红霉素及加替沙星的药物敏感结果的一致性不满足批间重复性要求外,其他验证结果均能满足拟定行标中的要求,表明行业标准各指标具有一定的合理性,可操作性强。结论根据验证情况,最终建立了脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒行业标准,这将有助于该类试剂盒质量标准的统一和提高,为其生产、检验、流通等领域的监管提供了依据。

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来源
《中国药学杂志》 |2020年第20期|1659-1665|共7页
作者
张娟丽; 李晓霞; 秦军领; 孙晶; 于婷;
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作者单位

河南省医疗器械检验所;

郑州450003;

郑州安图生物工程股份有限公司;

郑州450016;

中国食品药品检定研究院;

北京100050;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药物分析;剂型;
关键词
脲原体; 解脲脲原体; 微小脲原体; 人型支原体; 培养; 抗微生物敏感; 试剂盒; 行业标准;

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