新型冠状病毒检测试剂研发与申报技术规范的开发与应用

吕允凤; 刘容枝; 何静云; 徐超; 方丽; 董劲春; 傅继欢; 赵怡; 关红; 陈慧毅; 解怡; 李红然; 韩昭昭

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新型冠状病毒检测试剂研发与申报技术规范的开发与应用

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2020年初,新冠疫情突然爆发,面对临床急需质量可靠的体外诊断试剂的情况,此课题应急开展科研攻关,组织制定了针对新型冠状病毒核酸、抗原、抗体三种检测试剂的研发与申报指导性技术规范,以审评要点的形式对外公开.审评要点内容覆盖了产品从研发主要原材料选择,到反应体系研究、产品设计、实验室验证、临床确认等上市前全流程的技术规范要求.针对这一新发病原体,在全球对其认知有限的情况下,解决了如何设计开发高质量的体外诊断试剂并进行合理充分的验证确认.为我国后续新冠相关诊断产品的上市提供了直接的、有力的指导,确保了抗疫所需诊断产品的高性能、高质量.

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来源
《中国科技成果》 |2022年第16期|21-23|共3页
作者
吕允凤; 刘容枝; 何静云; 徐超; 方丽; 董劲春; 傅继欢; 赵怡; 关红; 陈慧毅; 解怡; 李红然; 韩昭昭;
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作者单位

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心;

北京100081;

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正文语种 chi
中图分类中国工业经济;
关键词
新型冠状病毒; 体外诊断试剂; 研发申报; 技术规范;

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