2015-2019年上海某三级综合医院临床试验严重不良事件特征分析

孙秀秀; 袁素维; 李恒; 龚轶钰

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2015-2019年上海某三级综合医院临床试验严重不良事件特征分析

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目的分析上海某三级综合医院报告的临床试验严重不良事件(SAE)的特点,为降低医院临床试验风险提供实践依据.方法收集某三级综合医院2015年1月至2019年12月接收的所有临床试验SAE报告,按照受试者特征、注册类型、上报科室、临床试验分期、SAE类型、与药物/器械的关系判定等情况进行统计分析.结果 SAE受试者168例主要集中在40～＜70岁中老年人群(113例,67.3％);男性发病率略高于女性(56.5％ vs.43.5％);70.8％的受试者有合并症.上报科室主要集中在肿瘤科(49例,44.1％)和心内科(31例,54.4％).SAE最主要的类型是导致住院(131例,78.0％),49.4％的SAE与研究药物/器械的关系为无关.不同SAE注册类型发生SAE的受试者年龄、上报科室、试验分期、是否为预期事件及与药物/器械的关系判定结果存在显著差异(P＜0.05).结论临床试验SAE风险管理需要结合受试者情况和不同项目特点进行精准管控.

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来源
《重庆医学》 |2021年第19期|3406-34083412|共4页
作者
孙秀秀; 袁素维; 李恒; 龚轶钰;
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作者单位

上海市第六人民医院科教处 200233;

上海市儿童医院/上海交通大学附属儿童医院院长办公室 200062;

华东政法大学公共卫生治理研究中心上海201620;

上海市第六人民医院科教处 200233;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类医院、综合医院;
关键词
临床试验; 严重不良事件; 三级综合医院; 特征分析; 上海;

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