人巨细胞病毒IgM抗体生物素-亲和素单克隆抗体捕获时间分辨荧光免疫法检测试剂盒的研制与评价

谭玉华; 于婷; 董梅; 岑千红; 杨伟国; 孙勇; 陈建起; 李奕辉; 范主桥

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目的建立人巨细胞病毒IgM(human cytomegalovirus IgM,HCMV IgM)抗体生物素-亲和素单克隆抗体捕获时间分辨荧光免疫法(biotin-avidin monoclonal antibody capture time-resolved fluoroimmunoassay,BA Mac TrFIA)检测试剂盒,并对其性能进行评价。方法采用鼠抗IgMμ链单克隆抗体(monoclonal antibody,McAb)作为固相反应板的包被抗体,生物素(biotin)标记的HCMV基因重组抗原作为桥接抗原,链酶亲和素(SA)标记铕(Eu3+)作为示踪物,配制以β-萘甲酰三氟丙酮为主要成分的增强液,应用BA Mac TrFIA法进行HCMV IgM抗体的检测,对连续制备的3批试剂盒的最低检测限、重复性、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、热稳定性进行评价,并与巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒同时对1 020份血清或血浆样本进行临床研究比对试验,采用Kappa检验进行一致性分析。结果选择4μg/ml作为鼠抗IgMμ链McAb最佳包被浓度,1∶10 000稀释作为HCMV-Bio最佳工作浓度,1∶1 500稀释作为SA-Eu3+最佳工作浓度,试剂盒参考值建议为阴性对照品检测荧光值(negative control counter,NCx)×2.1;连续制备的3批试剂盒最低检测限、重复性、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率均达到国家检定标准;于37℃恒温箱放置6 d后,检测性能无明显改变;临床研究比对试验Kappa指数为1,一致程度达100%。结论成功制备了HCMV IgM BA Mac TrFIA法检测试剂盒,该试剂盒灵敏度高,精密性较好,与同类产品检测结果相关性好,为临床HCMV lgM抗体的检测提供科学、可靠的诊断依据。

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来源
《中国生物制品学杂志》 |2014年第2期|221-225|共5页
作者
谭玉华; 于婷; 董梅; 岑千红; 杨伟国; 孙勇; 陈建起; 李奕辉; 范主桥;
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作者单位

广州市丰华生物工程有限公司体外诊断试剂研发中心;

广东广州510730;

中国食品药品检定研究院;

北京100050;

中国人民解放军第三〇九医院检验科;

北京100091;

湖北省中山医院检验科;

湖北武汉430033;

甘肃省人民医院检验科;

甘肃兰州730000;

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正文语种 chi
中图分类其他医学免疫学;免疫学技术、设备及实验方法;
关键词
巨细胞病毒; 免疫球蛋白M; 生物素-亲和素单克隆抗体捕获时间分辨荧光免疫法;

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