激光粒度仪在评价吸附无细胞百白破疫苗颗粒一致性及稳定性中的应用

李喆; 黄小艳; 吴燕; 宋晓红; 龙珍; 李月琪; 黄涛宏; 马霄

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激光粒度仪在评价吸附无细胞百白破疫苗颗粒一致性及稳定性中的应用

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目的应用激光粒度仪评价吸附无细胞百白破疫苗(以下简称百白破疫苗)颗粒粒径及分布的一致性和稳定性。方法使用激光粒度仪SALD-7500nano,采用批式池和高浓度池系统测定百白破疫苗、抗原蛋白及铝佐剂颗粒粒径及分布;选取不同中值粒径(D50)聚苯乙烯微球验证仪器的准确性及重现性;采用该仪器分析铝佐剂(A及B厂家)对百白破抗原蛋白的吸附效果,评价百白破疫苗(A、B及C厂家)颗粒粒径一致性(批内及批间)及稳定性(长期、加速及机械刺激)。结果D50分别为0.05、1及25μm的聚苯乙烯微球有证标准物质重复测定6次D50的相对误差(relative error,RE)10%,表明搅拌过程对疫苗颗粒粒径与分布存在一定影响。结论激光粒度仪系统的准确性及重现性良好,适用于百白破疫苗颗粒的一致性和稳定性评价。

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来源
《中国生物制品学杂志》 |2020年第7期|818-823|共6页
作者
李喆; 黄小艳; 吴燕; 宋晓红; 龙珍; 李月琪; 黄涛宏; 马霄;
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作者单位

中国食品药品检定研究院生物制品检定所百白破疫苗与毒素室;

北京102629;

岛津企业管理(中国)有限公司;

北京100020;

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正文语种 chi
中图分类药物分析;
关键词
激光粒度仪; 吸附无细胞百白破疫苗; 粒径; 一致性; 稳定性;

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