HPLC-荧光法测定贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量

赵威; 郭圣荣; 黄馨

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目的采用HPLC-荧光法测定贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量。方法对HPLC色谱条件进行优化后,检测贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20含量,并进行方法的专属性、线性、准确度、精密度、检测限、耐用性验证。用建立的方法检测3批贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量。结果该方法专属性良好;聚山梨醇酯20浓度在0.20~0.60 mg/mL范围内,线性关系良好,R^2=0.999 9;不同浓度的聚山梨醇酯20溶液检测结果的准确度在98%~100%范围内,RSD为0.8%;精密度各考察项RSD均不高于2%;检测限为0.002 0 mg/mL;耐用性各考察项与原始条件的相对百分比均在100%~102%范围内。3批贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量分别为0.40、0.39和0.39 mg/mL,分别为标示量(0.40 mg/mL)的100%、98%和98%。结论建立的HPLC-荧光法快速、准确、可靠,可用于测定贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量。

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来源
《中国生物制品学杂志》 |2018年第3期|294-298|共5页
作者
赵威; 郭圣荣; 黄馨;
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作者单位

上海交通大学药学院;

上海200240;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类免疫学技术、设备及实验方法;
关键词
聚山梨醇酯20; 贝伐珠单克隆抗体; 高效液相色谱; 荧光法; N-苯基-1-萘胺;

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