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LC-MS/MS法测定人血浆中的缬沙坦及其人体生物等效性

         
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目的采用HPLC串联质谱法（LC—MS／MS）测定人血浆中的缬沙坦，并考察两种缬沙坦胶囊的生物等效性。方法血浆样品经液-液萃取后，采用Capcell Pak C18 MG Ⅱ色谱柱（50mm×2mm，5μm），以乙腈-水（80：20，含0．2％甲酸）为流动相分离缬沙坦和氯沙坦钾。选择多重反应监测（MRM）方式进行检测，正离子电喷雾离子源（ESI＊）、检测离子分别为m／z 436．5—291．1和m／z 423．4—207．0。结果血浆中缬沙坦的线性范围为15．03～4．51×10^3ng·mL^-1，最低定量限为15．03ng·mL^-1；缬沙坦的日内和日间RSD分别为0．89％～4．85％、2．21％～4．90％，萃取回收率为78．77％-90．37％。缬沙坦胶囊受试制剂与参比制剂的平均药动学参数Cmax为1．9932±0．8518、2．1535±0．8731μg·mL^-1，Tmax为2．85±1．19、3．19±0．73h，t1/2为6．29±0．90、7．11±1．00h，AUC0-t为16．9025±6．3158、16．6511±8．4931μg·h·mL^-1，AUC0-∞为17．2781±6．4424、17．1479±8．5945μg·h·mL^-1。缬沙坦胶囊的相对生物利用度F0-t、F0-∞分别为108．12％±22．13％、107．12％±22．39％。结论所用方法操作快速、灵敏，适用于血浆中缬沙坦浓度的测定及生物等效性的研究，两种制剂具有生物等效性。

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