美国生物类似药研发与上市制度及对我国的启示

陈永法; 王翠玲; 伍琳

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美国生物类似药研发与上市制度及对我国的启示

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为完善我国生物类似药的研发上市制度,使其符合生物类似药研发与上市过程中应遵循的科学规律,对美国生物类似药的研发与上市管理制度进行了深入剖析。在基于我国国情并针对性的借鉴美国实践经验的基础上,建议从适度简化研发与评价中的技术要求、建立其专用的注册审批制度、建立注册专利链接制度3个方面,对我国生物类似药的研发上市制度进行完善。

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来源
《中国医药工业杂志》 |2016年第10期|1333-1338|共6页
作者
陈永法; 王翠玲; 伍琳;
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作者单位

中国药科大学国际医药商学院;

江苏南京211198;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药事组织;
关键词
生物类似药; 研发; 上市;

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