气雾剂辅助取样装置作为取样替代方法的验证

蒋波; 范一灵; 钟玮; 刘浩; 杨美成

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气雾剂辅助取样装置作为取样替代方法的验证

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试验制备了人工污染气雾剂样品,按照中国药典2015年版(ChP 2015)通则9201"药品微生物检验替代方法验证指导原则"的有关规定,分别采用辅助取样装置的方法和药典方法对定量检验中的主要验证参数进行研究比较。取样装置法的准确度、精密度、定量限、线性和重现性指标均不低于药典方法,且本法具有简便、引入污染风险小等特点,可作为中国药典中气雾剂微生物取样的替代方法。

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来源
《中国医药工业杂志》 |2018年第6期|835-838|共4页
作者
蒋波; 范一灵; 钟玮; 刘浩; 杨美成;
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作者单位

上海市食品药品检验所;

上海201203;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类其他;
关键词
气雾剂; 取样装置; 微生物检验; 替代方法; 验证;

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