药品生产企业定期安全性更新报告的准备

董铎; 孙利华; 刘巍

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汇总分析了国内外文献,介绍了定期安全性更新报告(PSUR)的准备和管理经验。日本、美国、许多欧盟国家都采用ICH推荐的PSUR,我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》也对此提出了要求。我国药品生产企业应对PSUR工作进行资源规划、确立工作流程、规范日常药品不良反应病例收集、建立持续的医学评价和风险评估机制,及实施质量控制。

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来源
《中国医药工业杂志》 |2012年第3期|239-240|共5页
作者
董铎; 孙利华; 刘巍;
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作者单位

沈阳药科大学工商管理学院;

辽宁沈阳110016;

国家食品药品监督管理局药品评价中心;

北京100045;

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正文语种 chi
中图分类药事组织;
关键词
药品不良反应; 定期安全性更新报告; 生产企业;

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