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新型冠状病毒肺炎注册临床试验分析及存在的问题与建议

         
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目的对国内外临床试验注册中心关于新型冠状病毒肺炎(简称“新冠肺炎”)已注册的临床试验研究进行分析,总结存在的问题并提出建议。方法检索2019年12月1日至2020年2月17日在中国临床试验注册中心和美国临床试验注册网站(ClinicalTrials.gov)上注册的新冠肺炎临床试验,提取其中关键信息并进行评价,在此基础上分析存在的问题。结果共纳入已注册研究164项,其中中国临床试验注册中心140项,ClinicalTrials.gov 24项。湖北省注册数量最多(53项),其次为浙江省(21项);干预性研究108项(65.85%),观察性研究46项(28.05%),预防性研究和诊断性研究10项(6.10%);西医领域117项(71.34%),中医领域35项(21.34%),中西医结合12项(7.32%);中医药干预措施中,以中医综合治疗方案、中西医结合方案及中医辨证论治为主。研究总样本量最小为10例,最多为400例;128项试验以轻型、普通型为研究对象。干预性临床研究中,评价指标以病毒转阴时间或转阴率最多(52项),其次为临床痊愈/临床缓解(41项)、肺功能以及肺部影像学指标(32项)、病死率以及重症、危重症转化率(23项)等。结论目前已注册的新冠肺炎临床研究呈现多样化特点,建议进一步深入挖掘中医药在重症、危重症治疗上的优势,关注恢复期的中医药治疗,加强反映中医病因病机的证候流行病学调查研究。

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