仁术健胃颗粒生产关键工艺参数的验证

钱频非; 顾和亚; 周琴妹; 陈春莺

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仁术健胃颗粒生产关键工艺参数的验证

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目的本研究考察本院制剂仁术健胃颗粒生产工艺的可靠性。方法采用同步验证,对仁术健胃颗粒的制粒工艺进行连续三批生产的再验证。结果生产的三批仁术健胃颗粒均符合医院制剂注册中的质量标准。结论说明按生产工艺规程及岗位标准操作规程生产,仁术健胃颗粒的质量标准的适应性、工艺规程可行性和稳定性、工艺参数是有效且可重现的。

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来源
《现代中医药》 |2021年第1期|20-25|共6页
作者
钱频非; 顾和亚; 周琴妹; 陈春莺;
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作者单位

东南大学医院;

江苏南京210018;

南京中医药大学附属医院江苏省中医院;

江苏南京210029;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类中药炮制、制剂;
关键词
制粒; 仁术健胃颗粒; 生产工艺; 再验证;

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