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HPLC梯度洗脱法测定丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的含量及有关物质

         
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目的:建立测定丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中的丙泊酚及其有关物质的HPLC方法.方法:色谱柱为Waters XBridge RP18柱(4.6mm×150 mm,5μm);流动相为磷酸二氢钠溶液-乙腈,梯度洗脱;柱温为40℃;检测波长为275 nm和254 nm.丙泊酚的测定采用外标法,有关物质检查采用外标法与自身对照法.结果:丙泊酚与其两杂质能较好分离,相邻各峰间分离度均大于1.5;丙泊酚、杂质Ⅰ和杂质Ⅱ的线性范围分别为97.2 ～1 457.9μg·mL-1(r=0.999 9)、0.11 ～ 1.57 μg· mL-1(r=0.999 9)和0.11 ～1.59 μg· mL-1(r=0.999 9);平均回收率(n=9)分别为99.2％(RSD=1.4％)、105.8％ (RSD=1.5％)和96.7％(RSD=4.8％).结论:所建方法简便快速、专属性强、重复性好,可用于丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的含量测定和杂质检查.

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