虎杖解毒颗粒(无糖型)的质量标准研究

白雨鑫; 童荣生; 李晋齐

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虎杖解毒颗粒(无糖型)的质量标准研究

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目的:评价虎杖解毒颗粒(无糖型)的质量,建立质量标准。方法:参照《中华人民共和国药典》(2020年版)对虎杖解毒颗粒(无糖型)的质量进行考察;用薄层色谱法建立制剂中虎杖、板蓝根和川射干的定性鉴别方法;用高效液相色谱法建立虎杖苷、大黄素的含量测定方法,测定了3批样品中虎杖苷、大黄素的含量,并考察颗粒稳定性。结果:虎杖解毒颗粒(无糖型)的粒度、水分、溶化性和装量差异均符合规定;薄层鉴别结果显示,虎杖、川射干和板蓝根色谱斑点显色清晰,阴性样品无干扰;高效液相色谱法测定结果显示,虎杖苷、大黄素分别在0.0177~0.1766μg、0.0146~0.1456μg范围内线性关系良好(r=0.9998、0.9999),精密度、稳定性和重复性试验的RSD均≤2%(n=6),平均加样回收率分别为98.79%(RSD=1.97%,n=9)、101.53%(RSD=1.63%,n=9)。暂定本品每袋含虎杖以虎杖苷计,不得少于8 mg/g;每袋含虎杖以大黄素计,不得少于5 mg/g。颗粒稳定性考察期间质量稳定。结论:本研究所建立的质量标准,可用于虎杖解毒颗粒(无糖型)的质量控制。

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来源
《中国医院用药评价与分析》 |2022年第8期|910-914|共5页
作者
白雨鑫; 童荣生; 李晋齐;
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作者单位

四川省骨科医院药学部;

四川省人民医院药学部;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药物质量检验;
关键词
虎杖解毒颗粒(无糖型); 质量标准; 薄层色谱法; 高效液相色谱法;

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