美国生物仿制行业对欧洲监管模式说“不”

郑晓虹（摘）

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在美国迈阿密召开的国际通用名药品联盟（IGPA）年会上，美国通用名协会（GPA）主席Bruce Downey称，仿制行业希望美国采取由申请人首先提出产品申请的模式，而不是按照欧盟的生物仿制产品监管模式，即由欧洲药品局制定一系列产品指南，申请人依照指南确定生物仿制产品应遵循的相应法律程序。GPA期望对生物仿制产品采用类似新药申请或者简化新药申请的方式。

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来源
《国外药讯》 |2008年第4期|42-42|共1页
作者
郑晓虹（摘）;
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作者单位

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类环境卫生、环境医学;生产性粉尘及尘肺;
关键词
监管模式; 仿制; 生物; 美国; 欧洲; 行业; 通用名药品; 新药申请;

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