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卡介苗的理论和方法学两个方面的情况综述——从Calmette和Guérin的发现到分子生物学

         

摘要

卡介苗自从1921年以来用于预防结核病,60年代以来又用于肿瘤的免疫刺激。预防性和免疫刺激性两种作用都曾有人对之作出评价并加以报道,但却得出互相矛盾的正反两方面结论。为了客观地评价并解释卡介苗保护作用的功效、有效性和效率,必须考虑以下事实:(1)一些从事生产的实验室业已开发了数种卡介苗次代株,它们的残余毒力各不相同,而后者对免疫原性和反应原性起着决定作用;(2)用了各种液体的和冷冻干燥的卡介苗生产方法,结果使一次剂量所含卡介苗活菌单位各异(3)定量的生物测定方法尚未被用于本疫苗的统计学的质量控制;(4)卡介苗产品被用于各种人口统计的、流行病学的、以及社会经济的情况,其接种制度均不相同;(5)不适当的生物统计学模式常被用于效能、有效性和不良反应的分析。同样的情况也影响对卡介苗在肿瘤形成中免疫刺激作用的准确评价。重组DNA技术将会改进生产方法,并在分子水平上解释卡介苗在结核病中起到的保护作用,和在肿瘤形成中产生免疫刺激的机理。建立在概率逻辑和归纳推理基础上的高水平实验室技术和生物统计学方法,使适当实验设计的制订和实验资料与接种制度所得结果的正确分析得到保证。这些将会导致对卡介苗保护作用的评价,以减少在卡介苗问题上的意见分歧。

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