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白芍总苷结肠定位片制备工艺及质量标准研究

         

摘要

目的:优化白芍总苷结肠定位片制备工艺并进行质量标准的初步研究。方法:通过单因素及正交试验,优选白芍总苷片芯制备工艺;选择结肠定位性能最佳的脱乙酰魔芋葡甘聚糖(DKGM)对片芯进行包衣;并对白芍总苷结肠定位片进行质量标准研究。结果:白芍总苷结肠定位片最优制备工艺为:36%白芍提取物,16%壳聚糖,24%微晶纤维素和24%糊精,湿法制粒得片芯,以乙基纤维素∶DKGM(脱乙酰度为80%)∶HPMC=10∶2∶3为包衣材料,包衣增重为160 mg制成包衣片。经质量标准初步研究,成品各项检查均符合要求,结肠定位性能佳。结论:白芍总苷结肠定位片制备工艺稳定、可控,质量评价符合要求。

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