注射用重组人生长激素治疗特发性矮小症Ⅲ期临床试验研究

梁欢; 盛海; 卫海燕; 杨玉; 杜红伟; 刘芳; 杨利; 王美娜; 王莉; 马青; 张惠文; 顾学范

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目的评价注射用重组人生长激素(rhGH)治疗中国青春期前特发性矮小症(ISS)的有效性和安全性。方法该研究为2016年12月27日至2020年07月30日,招募青春期前ISS患儿开展的一项随机、开放、空白对照、多中心的Ⅲ期临床试验。纳入受试者以3:3:1的比例随机分配至高剂量组、低剂量组和空白对照组,rhGH的给药周期为52周。观察治疗前后实际年龄的身高标准差积分变化(ΔHTSDS),治疗结束时受试者的年生长速率(HV)和骨成熟情况,同时考察治疗期间药物安全性。结果共有150例受试者完成了试验。基线时各组受试者的年龄、骨龄、性别、身高、体重、体质指数及HT-SDS、年HV、胰岛素样生长因子1水平差异均无统计学意义(P>0.05)。全数据集分析(FAS)和符合方案集(PPS)分析均发现,第26、39、52周,高剂量组、低剂量组和对照组之间ΔHT SDS的差异均有统计学意义(P0.05)。研究过程中,无严重不良反应发生。结论注射用rhGH治疗ISS疗效确切,患儿用药52周后有明显的身高增长,但对终身高的作用和安全性尚需更多的观察与评估。

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来源
《临床儿科杂志》 |2023年第10期|685-691|共7页
作者
梁欢; 盛海; 卫海燕; 杨玉; 杜红伟; 刘芳; 杨利; 王美娜; 王莉; 马青; 张惠文; 顾学范;
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作者单位

上海交通大学医学院附属新华医院;

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司;

郑州大学附属儿童医院;

江西省儿童医院内分泌遗传代谢科;

吉林大学第一医院小儿内分泌科;

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正文语种 chi
中图分类儿科学;
关键词
特发性矮小症; 重组人生长激素; 有效性; 安全性;

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