注射用间苯三酚的非临床安全性评价

王欣; 周继春; 景爱华; 雷万军

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注射用间苯三酚的非临床安全性评价

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目的对注射用间苯三酚进行临床前动物安全性评价试验。方法豚鼠全身主动过敏性试验(ASA):在首次注射后第14天、第21天由耳缘静脉注射供试品,观察30 min后动物过敏反应;豚鼠被动皮肤过敏性试验(PCA):皮内注射抗血清被动致敏,24 h后注射伊文思兰,测量蓝色反应斑;体外溶血试验:观察供试品3 h内有无溶血和凝聚现象;血管刺激性试验:家兔连续5 d耳缘静脉注射供试品,观察其对注射局部血管的刺激;肌肉刺激性试验:家兔后肢股四头肌内注射供试品,观察其对肌肉组织的刺激。结果注射用间苯三酚豚鼠过敏性试验中均未发生过敏反应,溶血性试验3 h内未发生溶血和凝聚现象,血管刺激性试验和肌肉刺激性试验均未出现刺激性反应。结论注射用间苯三酚无过敏性反应、刺激性反应及溶血性,使用安全可靠。

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来源
《食管疾病》 |2017年第2期|100-103|共4页
作者
王欣; 周继春; 景爱华; 雷万军;
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作者单位

河南省食品药品检验所;

河南科技大学医学技术与工程学院;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药物的安全试验;
关键词
注射用间苯三酚; 安全性试验; 过敏反应; 溶血试验; 刺激性试验;

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