天然煅烧骨修复材料用于拔牙后颌骨缺损修复的多中心临床研究

崔妮; 秦瑞峰; 侯锐; 丁宇翔; 张林林; 王晓娟; 胡开进

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天然煅烧骨修复材料用于拔牙后颌骨缺损修复的多中心临床研究

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Objective:To study the efficacy and safety of natural calcined bone repair material(NCBM)in repairing bone defect af-ter tooth extraction.Methods:A randemized,double-blinded,parallel,positive control(Bio-Oss)and multi-center clinical trial was employed.Imaging examination was used as the main efficacy evaluation index,surgical wound healing,rejection reaction,bone me-tabolic changes,bone infection signs were the subordinate efficacy evaluation indexes,the incidence of adverse reactions was observed for safety evaluation.Results:280 cases were included,269 cases completed the trial.In NCBMand Bio-Oss group the effective rate of imaging examination was 93.08% and 93.70%(P >0.05)respectively.The wound healing time of the 2 groups was less than 7 days,no rejection reaction,bone metabolic change and bone infection sign were observed.The incidence of adverse events in NCBM and the Bio-Oss group was 0.72% and 2.14%(P >0.05)respectively.Conclusion:The efficacy and safety between natural cal-cined bone repair material is not inferior to Bio-Oss in repairing bone defect after tooth extraction.%目的：观察和评价天然煅烧骨修复材料对颌骨缺损修复的疗效及其安全性。方法：采用随机、双盲、平行、阳性（Bio-Oss）对照、多中心临床试验设计。主要评价指标为缺损部位影像学检查，次要疗效评价指标为手术伤口愈合情况、排异反应、骨代谢变化、骨感染征象，以不良反应发生率作为安全性评价指标。结果：本临床试验共入组280例受试者，完成试验269例，脱落率3．93％。主要有效性评价指标影像学检查有效率：试验组93．70％、对照组93．08％。次要疗效评价2组材料植入后伤口愈合时间均小于7 d，2组均无排异反应、无骨代谢变化、无骨感染征象。不良事件发生率试验组0．72％、对照组2．14％。结论：天然煅烧骨修复材料用于拔牙后颌骨缺损修复的疗效和安全性非劣效于 Bio-Oss。

著录项

来源
《实用口腔医学杂志》 |2015年第1期|81-84|共4页
作者
崔妮; 秦瑞峰; 侯锐; 丁宇翔; 张林林; 王晓娟; 胡开进;
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作者单位

710032 西安;

第四军医大学口腔医院药物临床试验机构·军事口腔医学国家重点实验室;

710032 西安;

第四军医大学口腔医院口腔颌面外科·军事口腔医学国家重点实验室;

710032 西安;

第四军医大学口腔医院口腔颌面外科·军事口腔医学国家重点实验室;

710032 西安;

第四军医大学口腔医院口腔颌面外科·军事口腔医学国家重点实验室;

710032 西安;

第四军医大学口腔医院口腔颌面外科·军事口腔医学国家重点实验室;

710032 西安;

第四军医大学口腔医院药物临床试验机构·军事口腔医学国家重点实验室;

710032 西安;

第四军医大学口腔医院口腔颌面外科·军事口腔医学国家重点实验室;

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正文语种 chi
中图分类牙槽骨外科;
关键词
天然煅烧骨修复材料; 拔牙; 颌骨缺损修复; 临床试验;

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