氟比洛芬酯脂微球注射液的制备及不同蛋黄卵磷脂对其影响

单腾腾; 潘海群; 禹玉洪

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目的研究氟比洛芬酯脂微球注射液的处方与制备工艺,考察不同型号、不同来源的蛋黄卵磷脂及高温灭菌对其影响。方法采用正交试验法,以离心稳定常数为指标,对氟比洛芬酯脂微球注射液的处方进行优化;采用正交试验法,以粒径、粒度分布、电位、离心稳定常数Ke为评价指标,对制备工艺进行优化;以粒径、电位、离心稳定常数、多分散系数及pH为指标,确定最优蛋黄卵磷脂。最后对氟比洛芬酯脂微球注射液进行高温灭菌及稳定性试验。结果最优处方为蛋黄卵磷脂1%,大豆油8%,泊洛沙姆1880.6%,调节初乳pH=9;最优制备工艺为13000 r/min剪切8 min,1000 bar高压均质6次。121℃高温灭菌15 min可得到200 nm左右均一的脂微球注射液,在25℃以下贮存其稳定性良好。结论该条件所制备的氟比洛芬酯脂微球注射液性质稳定,制剂处方和生产工艺可行。

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来源
《山西医科大学学报》 |2022年第10期|1324-1330|共7页
作者
单腾腾; 潘海群; 禹玉洪;
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作者单位

山西医科大学药学院药剂教研室;

北京鑫开元医药科技有限公司;

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正文语种 chi
中图分类 TQ469;
关键词
氟比洛芬酯; 脂微球; 蛋黄卵磷脂; 处方; 工艺;

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