重组抗IL-36受体单克隆抗体药物的质量控制研究

加亮; 于传飞; 王文波; 武刚; 崔永霏; 郭璐韵; 杨雅岚; 俞小娟; 李萌; 徐刚领; 刘春雨; 付志浩; 郭莎; 王兰

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目的研究并建立针对白细胞介素-36受体单克隆抗体(抗IL-36R单抗)的关键质量属性质控方法。方法采用基于胰蛋白酶酶切和反相高效液相色谱技术(reverse phase-high performance liquid chromatography,RP-HPLC)的肽图法对抗IL-36R单抗进行特异性鉴别;采用还原/非还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳(capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfonate,CE-SDS)法、分子排阻(size exclusion,SE)-HPLC法测定抗IL-36R单抗的纯度;采用阳离子交换(cation exchange,CEX)-HPLC法测定抗IL-36R单抗的电荷异质性;采用亲水相互作用(hydrophilic interaction,HILIC)-HPLC法进行抗IL-36R单抗的寡糖图谱分析;采用IL-36R结合抑制法测定抗IL-36R单抗的生物学活性。结果利用基于胰蛋白酶酶切和RP-HPLC的肽图法可以获得具有特征性的抗IL-36R单抗色谱图,发挥了特异性的鉴别作用。非还原CE-SDS主峰面积百分比为(98.05±0.17)%,还原CE-SDS重链(HC)和轻链(LC)的峰面积百分比之和为(98.33±0.05)%。SE-HPLC单体和高分子量物质峰面积百分比分别为(99.53±0.01)%和(0.43±0.01)%。CEX-HPLC主峰、酸性峰和碱性峰的峰面积百分比分别为(61.47±0.79)%,(35.33±0.72)%和(3.19±0.12)%。HILIC-HPLC分析中含量最高的特征性寡糖的峰面积百分比为(63.68±0.08)%。抗IL-36R单抗相对于参比品的相对生物学活性为(95.87±6.10)%。结论针对抗IL-36R单抗的关键质量属性,研究并建立了相应的质量控制方法,以确保其安全、有效和质量可控,为该类单抗产品的质量控制方法和策略提供参考依据。

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来源
《山西医科大学学报》 |2022年第10期|1331-1337|共7页
作者
加亮; 于传飞; 王文波; 武刚; 崔永霏; 郭璐韵; 杨雅岚; 俞小娟; 李萌; 徐刚领; 刘春雨; 付志浩; 郭莎; 王兰;
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作者单位

中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室;

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正文语种 chi
中图分类免疫血清学;
关键词
IL-36R; 银屑病; 单克隆抗体; 生物学活性; 肽图;

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