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基于QbD理念的口服固体制剂仿制药的研发思路探析

         

摘要

重点解读了ICH Q8(药物研发)、Q9(质量风险管理)和Q10(药品质量系统)指南的核心内容,结合国内外QbD应用实例,阐述了如何运用QbD理念进行口服固体制剂仿制药的研发,以期为国内的仿制药研发工作提供借鉴。

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