从注册管理的视角谈中药新药临床试验

王海南

首页> 中文期刊> 《世界科学技术：中医药现代化》 >从注册管理的视角谈中药新药临床试验

从注册管理的视角谈中药新药临床试验

开具论文收录证明 >>

期刊封面封底目录下载 >>

文献代查 >>

页面导航

摘要
著录项
相似文献
相关主题

摘要

随着药品审评和审批改革的推进,完善药品注册分类、修订GCP、开展临床试验数据核查、强化临床试验数据管理等一系列新举措不断推出,中药新药临床试验面临着新的机遇与挑战。首先,中药新药的研制一定要以满足临床需求为目的,必须清楚地回答解决哪些临床问题。其次,中药新药的疗效是可以测量的,关键问题是要掌握科学合理的研究方法。另外,中药新药临床试验要注重临床试验的研究逻辑,更加注重临床试验数据的质量,真正做到中药新药的疗效通过来自于人体的临床数据加以证实。从发展趋势来看,中药新药品种将继续以中药复方为主,研发人员应当切实提高中药复方新药临床试验的整体水平。

著录项

来源
《世界科学技术：中医药现代化》 |2016年第12期|2070-2074|共5页
作者
王海南;
展开▼
作者单位

国家食品药品监督管理总局药化注册司中药民族药处;

展开▼
原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类中国医学;
关键词
注册管理; 中药新药; 临床试验; 数据管理;

相似文献

中文文献
外文文献
专利

1. 浅议新版药品注册管理办法背景下中药新药研发立题的基本要求 [J] . 张晓东 ,张磊 . 中药药理与临床 . 2008,第004期
2. 关于目前中药新药注册管理及技术审评思考 [J] . 王嘉仡 . 世界科学技术-中医药现代化 . 2002,第003期
3. 基于中药新药临床试验中药安慰剂的使用探讨 [J] . 吕祥 ,凌丽 ,夏英 . 中国中医药信息杂志 . 2021,第005期
4. 中药学中药新药临床试验中有关疗效评价若干问题的思考 [J] . 张伯礼 ,康立源 ,项耀祖 . 中国学术期刊文摘 . 2008,第009期
5. 第六届中药临床药理学术会议暨中药新药临床试验基地学术交流会通知 [J] . . 中药新药与临床药理 . 2004,第2期
6. 关于艾滋病中药新药临床试验的若干思考 [C] . 刘颖 ,邹雯 ,李洪娟 . 中华中医药学会防治艾滋病分会2017年学术年会 . 2017
7. 基于指纹识别的中药新药临床试验管理系统的设计与实现 [A] . 刘鹏 . 2010

从注册管理的视角谈中药新药临床试验

摘要

著录项

相似文献

相关主题

期刊订阅