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LC-MS/MS法测定人血浆中辛伐他汀的浓度及相对生物利用度

         
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目的建立人体血浆中辛伐他汀的LC-MS/MS测定方法,研究辛伐他汀片在男性健康志愿者体内的药代动力学行为,评价其生物利用度和生物等效性.方法 20名健康成年男性志愿者采用随机分组自身交叉对照试验设计,单剂量口服辛伐他汀片40 mg后,用LC-MS/MS联用法测定血浆中药物浓度.结果试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:tmax分别为(1.8±1.3) h和(2.10±1.00) h;cmax分别为(7.12±1.61) μg·L-1和(7.38±1.54) μg·L-1;AUC(0-24)分别为(30.50±11.25) μg·L-1·h-1和(30.17±10.21) μg·L-1·h-1;t1/2分别为(3.90±0.78) h和(3.76±0.85) h.以AUC(0-24)计算的试验制剂的相对生物利用度为101.2%±7.8%.结论建立的分析方法准确灵敏,测得的数据可靠,统计学分析表明两种制剂生物等效.

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