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预配制氯化钾注射液稳定性研究

         
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目的:观察氯化钾注射液在5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液四种常用输液液体中的配伍稳定性.方法:采用目测法观察溶液的外观;采用酸度计依据《中国药典》(2015年版)四部通则0631中的相关规定进行pH值的测定;依据通则0903进行不溶性微粒的测定;采用高效液相色谱法进行氯化钾含量测定;采用鳖试剂进行细菌内毒素检查,并行无菌检查.结果:通过目测法观察溶液均为无色澄清液体;供试品溶液在48 h内pH值基本无明显变化,符合要求;不溶性微粒48 h内也符合规定;供试品溶液的氯化钾含量在48 h内均保持在100％～105％,基本稳定.供试品溶液在配伍后0,24,48 h的细菌内毒素和无菌检查均符合相关规定,配伍稳定.结论:预配制的氯化钾注射液经各项检查均符合相关规定,表明其稳定性良好,保障了临床使用的安全性.

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