质量风险管理的法规进展——梳理质量风险管理的发展历史进程

徐禾丰

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人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）发布《质量风险管理》指南（Q9）至今已经有7年多的时间，在这个期间，质量风险管理从自愿实施的指南逐步变成为强制实施的法规，制药及相关行业也逐步开始了质量风险管理的实施。虽然，现阶段质量风险管理在我国实施状况千差万别，甚至还有不尽人意的地方，但应当看到这些年整个制药行业在这方面的进步，正如2010版药品生产质量管理规范（GMP）起草人之一所说，这样的过程是迈向规范实施的一个正常过程。

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来源
《流程工业》 |2012年第24期|P.30-31|共2页
作者
徐禾丰;
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作者单位

商务部医药进出口技术服务中心;

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原文格式 PDF
正文语种 CHI
中图分类 F426.7;
关键词
风险管理; 梳理质量; 历史进程; 法规; 药品生产质量管理规范; 制药行业; 国际协调; 指南;

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