首页>中文会议>医药卫生>亚洲质量保证论坛第三次国际会议

亚洲质量保证论坛第三次国际会议

召开年：2017
召开地：北京
出版时间： 2017-09-07

主办单位：中国毒理学会

会议文集：亚洲质量保证论坛第三次国际会议论文集

会议论文

热门论文

全部论文

最新会议

更多>>

全选（0）

1.GXP与ISO管理体系的整合对安全性研究的整体质量保证
- Jahangir bin Kamaldin;Jahangir bin Kamaldin
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：结束了GXP与ISO管理体系的整合对安全性研究的整体质量保证。建议将GXP与ISO标准有效结合以确保研究的准确性和可靠性。
2.数据化时代对于GLP机构的挑战
- Ulrich Schepers;乌利齐舍佩尔斯
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：本文分为以下几个部分：GQMA简要介介绍(独立展示）合作与信任，“工业4.0”和数字化转型，“工业4.0”对GLP试验机构的影响，新（生物）科技，外包活动，基于风险的检查，多地点实验，全球信息交换，全球GLP认可。
3.日本GCP检查的当前进展
- Yoshiko Komuro;Yoshiko Komuro
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：本文分为以下几个部分：合规办介绍，临床实验趋势及在国际多中心临床试验，通过认证的药物，日本GCP检查程序，GCP现场审计，国际合作等。
4.CNCA GLP监控体系建设进展
- 吴孝槐;Xiaowei Wu
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：本文介绍了CNCA GLP监控体系建设进展，包括监控机构，体系文件，工作进展，培训交流，下一步工作等方面。
5.成功应对监管机构GMP检查的实用指南
- 陈志红;David Chen
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：本文主要介绍成功应对监管机构GMP检查的实用指南，包括研究机构建设和审查申请提交阶段，收到检查通知后，检察官现场检查时等。
6.OOS(OOA)案例分享
- 肖柏明;Baiming Xiao
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：介绍了OOS(OOA)案例的案例，包括效价测定：高效液相色谱仪发生故障，QS后样品混合时间对分析结果（效价）的影响；杂质分析：样品容量瓶污染等两方面。
7.质量源于设计,质量源于控制,质量源于创新/改进——实际质量管理的新模范
- 王永忠;Yongzhong Wang
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：ICH质量管理的重主要有：质量源于设计，基于科学，基于风险，基于系统的方法围绕产品的整个生命周期，要以病人为导向，安全第一，稳定有效。
8.浅议多国家临床试验的质量管理
- 修清玉;Qingyu Xiu
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：介绍了多国家临床试验的质量管理，包括MNCTs质量管理的重要性，中国CTQM的组成和职责，质量管理的重点以及常见问题。
9.中国GLP历史和现状
- 王秀文;Xiuwen Wang
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：介绍了中国GLP的发展历史和现状，中日JICA项目介绍，CSQA与国际合作现状，CSQA的QAP考试情况，中国与OECD MAD的进展。
10.北京大学第一医院临床试验质量控制
- Yi-Min Cui;崔一民
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：介绍了北京大学第一医院临床试验质量控制措施，包括加强研究者的准入培训以及继续培训，临床试验机构对临床试验全过程的质量控制，结合伦理委员会的跟踪审查进行质量控制，临床试验各专业组的质量控制。
11.中国QA论坛-专注于提升质量
- Hannah Chen;陈华
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：中国QA论坛在RQA(BARQA)的帮助下成立于2010年5月成员从9名增加到超过200成员：来自跨国药企&CRO，国内企业，医院，研究所作为一个非盈利机构，致力于推动科学研究的质量和数据完整性，促进中国医药卫生事业的发展。致力于影响和带动中国GXP质量标准达到世界级的标准，并通过将专业知谈、工作热情以及未来发展的目标与成员紧密的联系起来，提升他们的价值。
12.PMDA的临床试验数据检查
- Hiromichi Ishikawa;Hiromichi Ishikawa
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：介绍了PMDA GCP检查概况，PMDA实际检查发现&官方给出的建议，以及如何更好地管理各个研究机构的建议。
13.制药企业质量风险管理简介
- 邱维莲;Nicola Qiu
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：介绍了制药企业质量风险管理。解答了风险评估结果被操控了吗，CAPA关闭了吗；风险回顾方法是什么，风险被接受了吗，是活的文件吗等问题。
14.美国SQA协会概况和更新
- Sophia Yu;Sophia Yu
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：介绍了美国QA专业人员，美国环境和资源监管u.s．Regulatory Environment and Resources，SQA的专业支持，当前挑战等问题。美国QA为了人类健康和环境安全，实现了产业发展和法规遵循性的平衡。
15.GLP在自定义开发计算机化系统中的应用——质量管理软件的开发验证实例
- 金毅;Yi Jin
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：介绍了GLP在自定义开发计算机化系统中的应用，探讨了定制系统开发验证流程——用户内部准备→供应商开发→用户验证。
16.加强实验室管理保障检验检测结果准确
- 张河战;Hezhan Zhang
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：本文分为以下几个部分，我国药品检验机构设置及中检院简介，我国实验室管理概况及中检院质量管理介绍，全国药检系统实验室管理工作等。
17.美国食品药品监督管理局国外GLP检查和常见发现
- Zhou Chen;陈舟
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：美国食品药品监督管理局GLP检查程序，OECD和非OECD国外检查，海外检查和常见发现。不是所有CRO都进行同样质量的工作GLP作为一个质量体系正在被全球采用，在一机构进行的新研究质最得到显著提升(例如2007-2008比对2016-2017)，国际GLP检查是必须的并且对海外CRO和美国FDA都是有利的。
18.Watson LIMS:助力生物分析GCLP实验室数据规范化管理及eCTD展望
- 刘宁
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：介绍助力生物分析GCLP实验室数据规范化管理，提出适当的安全配置（研究访问权、角色）将减少风险。运行接受模板和重验决定矩阵等工具帮助用户遵守SOP，从而减少违规的风险。显示可归属记录（谁、什么、何时）的报告用于证明创建和存储可信、可靠的记录。将数据从获取系统传输至Watson时，可利用一体化工具，保全、减少或消除中间文件，帮助提高数据完备性。
19.CRO在临床研究中的质量管理体系
- Shelly Gong;宫芸洁
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：介绍了临床研究中的质量管理体系，所有有计划的、系统性的行动，其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、文件证明（记录）的提供及报告符合GCP和现行管理法规要求。在质量保证系统范围内执行的操作技术和活动，以验证与试验相关的质量要求已经达到。
20.物料管理、供应商确认和供应链管理GMP的要求和实践
- 邵军;Jun Shao
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：FDA的GMP法规要求药品生产商对药品成分、药品包装容器、和药品封口材料进行测试和批准(21 CFR,§211.84),确保其与说明书中的描述一致.此外,FDA cGMP质量体系方法和ICH药品质量体系(ICH Q10)要求制药质量体系(PQS)确保对购进物料进行质量控制.同样,EMA和WHO现行指导原则也明确规定了药品生产商在确保外包活动和物料采购方面的责任.本次演讲将结合一些FDA警告信和广为人知的质量事故案例分析对GMP法规、供应商资质和供应链管理指导原则进行讨论.
21.2015 2016 MHRA(EU)GMP OSD 检查缺陷回顾
- 马赛飞;Matt Safi
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：介绍了2015 & 2016 MHRA(EU)GMP OSD检查缺陷，包括有关事件纠正和预防措施实施的缺陷，偏差缺陷，有关制药质量系统和持续改善的缺陷，变更控制管理缺陷，产品质量审核缺陷，有关缺乏法规更新监测和恰当措施实施的缺陷，员工培训缺陷等。
22.CAPA管理如何有效落实
- 叶存孝;Jenson Ye
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：本文主要介绍了纠正和预防措施(CAPA)来源，CAPA管理过程常见问题，如何实施有效调查，CAPA跟踪和落实等问题。
23.全球化学品注册和本地GLP合规-挑战与经验
- Tessa L.Serex;Tessa L.Serex
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：介绍了GLP的总则，组织机构和人员，机构，设备，测试设施运营，测试控制和参考物质，研究文字记录的协议和行为，记录和报告等内容。
24.欧洲GLP法规检查的观感
- 陈果果;Guoguo Chen
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：介绍了欧洲GLP法规检查相关内容，包括组织和人员，QA部门，设施（仪器、材料、试剂、实验系统、受试物和对照品），SOPs，专题的展开（包括了方案、操作、报告和试验记录的保存）等问题。
25.良好实验室规范(GLP)在欧洲的实施实践
- 黄梅;Orchid HUANG
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：介绍了良好实验室规范的背景，数据互认体系，组织机构，项目进程，项目负责人的主要职责，标准操作流程实验方法，档案管理等内容。
26.说说质量那点事儿——临床试验质量之本源
- 王天勋;Wang Tianxun
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：介绍了药品临床试验质量保证相关问题，包括为保证试验的进行和数据产生、记录以及报告都符合药物临床试验质量管理规范和适用管理要求所建立的有计划的系统活动。
27.CFDA在保证药物临床试验质量方面的新举措
- 张蓉;Rong Zhang
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：介绍了CFDA在保证药物临床试验质量方面的新举措：药物临床试验数据核查，GCP修订，鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策。
28.临床研究中的数据完整性
- 于桂琴;Guiqin Yu
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：数据完整性是一个老生常谈的问题，是所有GxP实验的终极目标。检查官日渐重视，最近的一些发现促使有关机构对指导性文件进行更新，直指数据完整性问题。数据完整性贯穿整个数据的生命周期从数据的产生，处理，审计追踪，储存，备份／恢复，归档，销毁。数据完整性要求同时适用于纸质数据和电子数据。
29.药品GMP的基本情况
- 杜婧
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：为进一步促进我国药品生产质量的提高，确保公众用药安全，修改和完善药品GMP已势在必行。药品GMP修订工作于2006年9月启动，修订的核心思想是确保药品的生产质量，强调执行药品GMP的基础是诚实守信，将“安全、有效、质量可控”的原则系统地融入到药品GMP中。同时强化了药品GMP与药品注册和上市后监管的联系。
30.韩国GLP的现状与韩国质量保证协会的工作内容
- Jong-il Park;Jong-il Park
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：介绍了韩国GLP的现状与韩国质量保证协会的工作内容：事前检查：选派检查人员对申请GLP资格检壹的研究机构进行检查评审。事后监督：对研究机构的事后监督，定期检查：GLP资格评审通过后，对研究机构的GLP法规遵从性进行检查（每两年）项目检查系统检查：多地点试验的测试与管理。GPL检查员：韩国国立环境科学院2人；食品药品安全部2人；农村振兴厅2人。GLP检查结果是综合3～10名检查员的意见
31.QA检查-基于过程
- 郑霞;Xia ZHENG
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：介绍了QA检查相关内容，包括基于过程检查，短期试验的基于过程检查，包括重复、频繁开展，短期研究、基于过程 or 基于研究、基于质量风险。
32.SEND FDA非临床数据电子提交要求的标准
- 张丽丽;Lily Zhang
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：介绍FDA法规要求的非临床数据电子申报标准-SEND，帮助企业理解SEND数据集结构及要求、SEND实施的阶段以及SEND解决方案。
33.OECD体系内的共同联合评估使非成员国完全遵从GLP法规
- Natesan S.;Natesan S.
- 《亚洲质量保证论坛第三次国际会议》 | 2017年
摘要：GLP法规／原则于四十年前诞生。非全球统一的做法继续GLP监控和研究设施的认证。OEO理事会的决定为非成员国完全遵从MAD并享有相同的权利和义务提供机会。关键步骤包括建立国家依从性监督部门和应用OECO GLP原则和OECO TG。非成员国达到完全遵从状态的步骤已经列出。克服系统和程序应用中的困难可以走向成功的MJV完全遵从状态。