重组人细胞因子制品细菌内毒素的检测

李英华曾艳陈日兰孟东方姜崴兰燕杜晶周丽左毅曾繁启

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重组人细胞因子制品细菌内毒素的检测

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为了考察细菌内毒素检查法（BET法）检测重组人细胞因子制品的细菌内毒素及其质量控制的可行性。按照 2 0 0 0年版《中国生物制品规程》的规定 ,确定L值 ,计算MVD ,进行干扰试验 ,检测制品的细菌内毒素 ,并与家兔热原法（RPT法）进行比较。结果表明 ,用标示灵敏度为 0 .12 5EU/ml的鲎试剂 ,重组人干扰素α2a（IFNα2a）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM CSF）、白介素 2 （IL 2 ）制品 ,最高非干扰浓度分别为稀释至 3 1.7倍（ 9.5万IU/ml） ,10 .9倍（ 2 7.5万 μg/ml） ,40倍（ 0 .2 5万IU/ml）。将IFNα2a和GM CSF按规程规定稀释 80倍 ,对细菌内毒素的检测均无干扰作用 ,而IL 2稀释 8倍对检测有抑制作用 ,但经 40倍稀释后可消除抑制。以BET法检测上述制品的细菌内毒素和以RPT法测定家兔热原质 ,符合率为 10 0 %。结果提示 ,用BET法代替RPT法检测上述细胞因子制品的细菌内毒素及其质量控制是可行的

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来源
《微生物学免疫学进展》 |2003年第1期|11-15|共5页
作者
李英华曾艳陈日兰孟东方姜崴兰燕杜晶周丽左毅曾繁启;
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作者单位

长春生物制品研究所;

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正文语种 chi
中图分类药物鉴定;
关键词
细菌内毒素检查法; 鲎试剂; 细胞因子制品;

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