CDAP活化制备C群脑膜炎球菌结合疫苗原液的稳定性试验

萧在澜; 徐永浩; 刘佳; 孔素娟; 刘爱萍; 王媛; 冯琪瑢; 刘方蕾; 吴兵; 于旭博; 袁菲; 谢贵林

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目的：评价以1－氰基－4－二甲氨基－吡啶四氟硼酸（ CDAP ）活化制备的C群脑膜炎球菌结合疫苗原液的稳定性。方法以变通的现有工艺为基础，选取C群脑膜炎球菌结合疫苗原液连续3批样品，分别放置于（37＆#177;2）℃、（25＆#177;2）℃，和2～8℃三种温度下，根据稳定性试验原则定期取样并进行主要指标的检测，评估原液的稳定性。结果 C群脑膜炎球菌结合疫苗原液于2～8℃保存18个月，（25＆#177;2）℃保存20周，37℃保存7天，各项检测指标均符合质量标准的要求。结论在2～8℃之下，施行变通的工艺， C群脑膜炎球菌结合疫苗原液可稳定存放18个月。

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来源
《微生物学免疫学进展》 |2015年第5期|27-32|共6页
作者
萧在澜; 徐永浩; 刘佳; 孔素娟; 刘爱萍; 王媛; 冯琪瑢; 刘方蕾; 吴兵; 于旭博; 袁菲; 谢贵林;
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作者单位

兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃省疫苗工程技术研究中心;

中国生物技术股份有限公司;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类 R378.15;
关键词
1-氰基-4-二甲氨基-吡啶四氟硼酸(CDAP); C群脑膜炎球菌; 结合疫苗; 稳定性试验; 温度;

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