达格列净中基因毒性杂质环氧丙烷的测定

陈云霞; 姜辉

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目的:建立测定达格列净起始物料丙二醇中基因毒性杂质环氧丙烷含量的气相色谱法。方法:以(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相近固定液)的毛细管柱为色谱柱;顶空进样,程序升温,FID检测器,检测器温度230℃;进样口温度150℃;载气为氮气,流速为1.5 mL/min;分流比10∶1;顶空平衡温度为70℃,平衡时间为10 min。结果:溶剂及供试品溶液对环氧丙烷的检测无干扰。检测限质量浓度约为0.1762μg/mL,定量限质量浓度约为0.5873μg/mL。耐用性结果表明,与正常条件检测结果相比,环氧丙烷含量的RD均小于±5%,方法耐用性良好。结论:该方法简单可靠,灵敏度高,适用于达格列净起始物料丙二醇中基因毒性杂质环氧丙烷的测定。

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来源
《山东化工》 |2023年第7期|153-155|共4页
作者
陈云霞; 姜辉;
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作者单位

山东鲁抗医药股份有限公司;

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正文语种 chi
中图分类色谱分析;
关键词
达格列净; 基因毒性杂质; 环氧丙烷;

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