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优化朝鲜蓟提取物泡腾片的制备工艺及其质量分析

         

摘要

选用朝鲜蓟提取物为基础原料进行泡腾片制备,并以崩解时间、pH值、发泡量为评价指标,采用正交试验优化泡腾崩解剂配比(无水柠檬酸:碳酸氢钠)、朝鲜蓟提取物用量、填充剂(乳糖)用量、甜味剂(阿司帕坦)用量,通过片剂合格率、片重差异、崩解时限、pH、发泡量的测定,对产品进行质量控制.结果表明,最优工艺条件为泡腾崩解剂配比为1:0.8,乳糖质量分数为60%,朝鲜蓟提取物添加量为7%,甜味剂质量分数为1.0%.在此工艺条件下制备的泡腾片,平均片重500 mg,崩解时限、脆碎度、pH、硬度和产气量均符合2020年中国药典规定,该片剂外观完整光洁、色泽均匀,崩解迅速溶解后溶液澄清透明、呈弱酸性、口感酸甜可口.因此,采用正交试验优化得到的朝鲜蓟提取物泡腾片的制备工艺可靠准确,可为后续开发朝鲜蓟泡腾片提供一定的理论支持.

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