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行非紧急经皮冠状动脉介入治疗的患者使用SCH530348的安全性和耐受性:一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期研究

         

摘要

背景行经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者需要抗血栓药物治疗,以安全地减少心血管事件的发生。、为此作者评价了患者使用SCH530348(一种口服的血小板蛋白酶激活受体l拮抗剂)的耐受性和安全性。方法在国际多中心研究中,将接受非紧急PCI或拟行PCI而行冠状动脉造影的患者(年龄≥45岁)以3:1的比例随机分配至口服负荷剂量SCH530348组.(10mg、20mg或40mg)或匹配的安慰刺组。SCH530348组中随后行PCI的患者(主要PCI队列)继续口服维持剂量(每天0.5mg、1.0mg或2.5mg),而安慰剂纽患者则继续服用安慰剂.共60d。主要终点是根据心肌梗死溶栓(TIMI)试验量表确定的有临床意义的大出血和少量出血。研究人员和患者均不知晓治疗分组情况。采用意向性治疗分析。本研究已在Clinical Trials.gov注册,注册号为NCT00132912。结果257例患者被分配至安慰剂组,773例患者被分配至SCH530348组,在SCH53034810mg、20mg和40mg组中,主要终点的发生率分别为2/129(3%)、3/120(3%)和7/173(7%).而安慰剂组中,主要终点的发生率为5/151(3%;P=0.5786)。在每天口服SCH530348O.5mg、1.0mg和2.5mg的患者中,TIMI大出血和少量出血的发生率分别为3/136(2%)、5/139(4%)和4/138(3%)(P=0.7651)。结论即使同时合并应用阿司匹林和氯吡格雷,患者仍能很好地耐受口服SCH530348,并且不导TIMI出血的增加。进一步验证以精确规定SCH530348的安全性和有效性的Ⅲ期临床试验已获得批准。

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