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Development of an Ion Chromatography Method for Analysis of Organic Anions (Fumarate Oxalate Succinate and Tartrate) in Single Chromatographic Conditions

机译：离子色谱法在单色谱条件下分析有机阴离子（富马酸根草酸根琥珀酸根和酒石酸根）的方法开发

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A single organic counterion analysis method was developed by using an ion chromatography separation technique and conductivity detector. This allows the rapid characterization of an API to support clinical studies and to fulfil the regulatory requirements for the quantitation of fumarate, oxalate, succinate, and tartrate counterions in active pharmaceutical ingredients (quetiapine fumarate, escitalopram oxalate, sumatriptan succinate, and tolterodine tartrate). The method was developed by using the Metrohm Metrosep A Supp 1 (250 × 4.0 mm, 5.0 µm particle size) column with a mobile phase containing an isocratic mixture of solution A: 7.5 mM sodium carbonate and 2.0 mM sodium bicarbonate in Milli-Q water and solution B: acetonitrile. The flow rate was set at 1.0 mL/min and the run time was 25 minutes. The developed method was validated as per ICH guidelines, and the method parameters were chosen to ensure the spontaneous quantitation of all four anions. The method was validated for all four anions to demonstrate the applicability of this method to common anions present in various APIs.
机译：通过使用离子色谱分离技术和电导检测器开发了一种有机反离子分析方法。这样可以对API进行快速表征，以支持临床研究并满足定量测定活性药物成分（富马酸喹硫平，草酸依地普仑，舒马普坦琥珀酸和酒石酸托特罗定）中的富马酸根，草酸根，琥珀酸根和酒石酸抗衡离子的法规要求。该方法是通过使用瑞士万通Metrosep A Supp 1（250×4.0 mm，粒径为5.0 µm）色谱柱开发的，该色谱柱的流动相包含溶液A的等度混合物：7.5 mM碳酸钠和2.0 mM碳酸氢钠在Milli-Q水中的混合物溶液B：乙腈。流速设置为1.0 mL / min，运行时间为25分钟。按照ICH指南验证了开发的方法，并选择了方法参数以确保所有四个阴离子的自发定量。该方法已针对所有四种阴离子进行了验证，以证明该方法适用于各种API中存在的常见阴离子。

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