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Implementation of the Exception from Informed Consent Regulations in a Large Multicenter Emergency Clinical Trials Network; the RAMPART Experience

机译：从知情同意条例一大型多中心急诊临床试验网络异常的执行情况;在城墙体验

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Clinical trials investigating therapies for acutely and critically ill and injured patients in the earliest phases of treatment often can only be performed under regulations allowing for exception from informed consent (EFIC) for emergency research. Implementation of these regulations in multicenter clinical trials involves special challenges and opportunities. The Rapid Anticonvulsant Medication Prior to Arrival Trial (RAMPART), the first EFIC trial conducted by the Neurological Emergencies Treatment Trials (NETT) network, combined centralized resources and coordination with retention of local control and flexibility to facilitate compliance with the EFIC regulations. Specific methods used by the NETT included common tools for community consultation and public disclosure, sharing of experiences and knowledge, and reporting of aggregate results. Tracking of community consultation and public disclosure activities and feedback facilitates empirical research on EFIC methods in the network and supports quality improvements for future NETT trials. The NETT model used in RAMPART demonstrates how EFIC may be effectively performed in established clinical trial networks.
机译：临床试验在最早的治疗阶段调查急性和批判性和受伤患者的疗法常可根据条例进行，允许例外履行紧急研究的知情同意（EFIC）。在多中心临床试验中实施这些法规涉及特殊挑战和机遇。在抵达之前的快速抗惊厥药物（RAMPART），由神经突出事件治疗试验（NETT）网络进行的第一个EFIC试验，组合集中资源和协调，保留局部控制和灵活性，以促进遵守EFIC法规。网站使用的具体方法包括社区磋商和公开披露，分享经验和知识的共同工具，以及汇总结果的报告。追踪社区咨询和公开披露活动和反馈促进了对网络中的电子方法的实证研究，并支持未来的网权试验的质量改进。 RAMPART中使用的NETT模型演示了如何在既定的临床试验网络中有效地进行电子咖啡。

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