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Stability Indicating HPLC Method for the Determination of Fulvestrant in Pharmaceutical Formulation in Comparison with Linear Sweep Voltammetric Method

机译：与线性扫描伏安法比较用稳定性指示HPLC法测定药物制剂中的甜味剂

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摘要

This paper describes two rapid, sensitive and specific methods for the determination of fulvestrant in pharmaceutical preparations by high performance liquid chromatography (HPLC) and linear sweep voltammetry (LSV). HPLC method was used to study the degradation behaviour. Fulvestrant was subjected to degradation under the conditions of hydrolysis (acid and alkali), oxidation (30% H2O2). The linearity was established over the concentration range of 5-50 m g mL-1 for LSV and 0.5-20 m g mL-1 for HPLC method. The intra- and inter-day relative standard deviation (RSD) was less than 3.96 and 3.07% for LSV and HPLC, respectively. Limits of quantification were determined as 5.0 and 0.50 m g mL-1 for LSV and HPLC, respectively. No interference was found from tablet excipients at the selected assay conditions. The methods were applied for the quality control of commercial fulvestrant dosage form to quantify the drug and to check the formulation content uniformity.
机译：本文介绍了两种快速，灵敏和特异的高效液相色谱（HPLC）和线性扫描伏安法（LSV）测定药物制剂中氟维司群的方法。 HPLC方法用于研究降解行为。在水解（酸和碱），氧化（30％H2O2）的条件下，对助溶剂酯进行降解。对于LSV和HPLC方法，在5-50 m g mL -1 的浓度范围内建立线性关系，在0.5-20 m g mL -1 的浓度范围内建立线性关系。对于LSV和HPLC，日内和日间相对标准偏差（RSD）分别小于3.96和3.07％。 LSV和HPLC的定量限分别为5.0和0.50 g g mL -1 。在选定的检测条件下，未发现片剂赋形剂有干扰。该方法用于商品化氟维司群剂型的质量控制，以定量药物和检查制剂含量的均匀性。

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