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首页> 美国卫生研究院文献>Springer Open Choice >Incurred Sample Reanalysis: Time to Change the Sample Size Calculation?
【2h】

Incurred Sample Reanalysis: Time to Change the Sample Size Calculation?

机译：发生样本重新分析：是时候更改样本量计算了吗？

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摘要

Reliable results of pharmacokinetic and toxicokinetic studies are vital for correct decision making during drug discovery and development. Thus, ensuring high quality of bioanalytical methods is of critical importance. Incurred sample reanalysis (ISR)—one of the tools used to validate a method—is included in the bioanalytical regulatory recommendations. The methodology of this test is well established, but the estimation of the sample size is still commented on and contested. We have applied the hypergeometric distribution to evaluate ISR test passing rates in different clinical study sizes. We have tested both fixed rates of the clinical samples—as currently recommended by FDA and EMA—and a fixed number of ISRs. Our study revealed that the passing rate using the current sample size calculation is related to the clinical study size. However, the passing rate is much less dependent on the clinical study size when a fixed number of ISRs is used. Thus, we suggest using a fixed number of ISRs, e.g., 30 samples, for all studies. We found the hypergeometric distribution to be an adequate model for the assessment of similarities in original and repeated data. This model may be further used to optimize the sample size needed for the ISR test as well as to bridge data from different methods. This paper provides a basis to re-consider current ISR recommendations and implement a more statistically rationalized and risk-controlled approach.
机译：药代动力学和毒代动力学研究的可靠结果对于药物发现和开发过程中的正确决策至关重要。因此，确保高质量的生物分析方法至关重要。进行样品再分析（ISR）（一种用于验证方法的工具）包含在生物分析法规建议中。该测试的方法学已经很成熟，但是样本量的估计仍然受到评论和质疑。我们已应用超几何分布来评估不同临床研究规模中的ISR测试通过率。我们已经测试了固定比例的临床样品（如FDA和EMA目前建议的比例）和固定数量的ISR。我们的研究表明，使用当前样本量计算得出的合格率与临床研究量有关。但是，当使用固定数量的ISR时，合格率对临床研究规模的依赖性要小得多。因此，对于所有研究，我们建议使用固定数量的ISR，例如30个样本。我们发现超几何分布是评估原始数据和重复数据相似性的适当模型。该模型可进一步用于优化ISR测试所需的样本量，以及桥接来自不同方法的数据。本文提供了一个基础，可以重新考虑当前的情监侦建议，并实施更具统计意义的合理化方法和风险控制方法。

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