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All-trans retinoic acid as adjunct to intensive treatment in younger adult patients with acute myeloid leukemia: results of the randomized AMLSG 07-04 study

机译：全反式维甲酸作为年轻急性髓细胞白血病成人患者强化治疗的辅助手段：AMLSG 07-04随机研究结果

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摘要

The aim of this clinical trial was to evaluate the impact of all-trans retinoic acid (ATRA) in combination with chemotherapy and to assess the NPM1 status as biomarker for ATRA therapy in younger adult patients (18–60 years) with acute myeloid leukemia (AML). Patients were randomized for intensive chemotherapy with or without open-label ATRA (45 mg/m2, days 6–8; 15 mg/m2, days 9–21). Two cycles of induction therapy were followed by risk-adapted consolidation with high-dose cytarabine or allogeneic hematopoietic cell transplantation. Due to the open label character of the study, analysis was performed on an intention-to-treat (ITT) and a per-protocol (PP) basis. One thousand one hundred patients were randomized (556, STANDARD; 544, ATRA) with 38 patients treated vice versa. Median follow-up for survival was 5.2 years. ITT analyses revealed no difference between ATRA and STANDARD for the total cohort and for the subset of NPM1-mutated AML with respect to event-free (EFS; p = 0.93, p = 0.17) and overall survival (OS; p = 0.24 and p = 0.32, respectively). Pre-specified PP analyses revealed better EFS in NPM1-mutated AML (p = 0.05) and better OS in the total cohort (p = 0.03). Explorative subgroup analyses on an ITT basis revealed better OS (p = 0.05) in ATRA for genetic low-risk patients according to ELN recommendations. The clinical trial is registered at clinicaltrialsregister.eu (EudraCT Number: 2004-004321-95).Electronic supplementary materialThe online version of this article (doi:10.1007/s00277-016-2810-z) contains supplementary material, which is available to authorized users.
机译：这项临床试验的目的是评估全反式维甲酸（ATRA）联合化疗的影响，并评估NPM1作为急性髓性白血病（18-60岁）的年轻成人患者（18-60岁）的ATRA治疗生物标志物的地位（ AML）。患者随机接受有或没有开放标签ATRA的重症化疗（45 mg / m 2 ，第6-8天； 15 mg / m 2 ，第9-21天） 。在诱导治疗的两个周期之后，进行大剂量阿糖胞苷或同种异体造血细胞移植的风险适应性巩固治疗。由于研究具有开放标签的特点，因此在意向性治疗（ITT）和按方案（PP）的基础上进行了分析。随机将110例患者（556，STANDARD； 544，ATRA）与38例患者随机分组。生存的中位随访时间为5.2年。 ITT分析显示，就无事件（EFS； p = 0.93，p = 0.17）和总生存期（OS； p = 0.24和p）而言，总队列和NPM1突变AML的亚群在ATRA和STANDARD之间没有差异。 = 0.32）。预先指定的PP分析显示，在NPM1突变的AML中EFS更好（p = 0.05），在整个队列中OS更好（p = 0.03）。根据ELN建议，以ITT为基础的探索性亚组分析显示，遗传性低危患者的ATRA OS更好（p = 0.05）。该临床试验已在Clinicaltrialsregister.eu（EudraCT编号：2004-004321-95）上进行了注册。电子补充材料本文的在线版本（doi：10.1007 / s00277-016-2810-z）包含补充材料，可通过授权获得用户。

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