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『治験患者参照制御システム』の構築: 治験依頼者が電子カルテを閲覧するために

机译:构建“临床患者参考控制系统”:供赞助商查看电子病历

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摘要

「医薬品の臨床試験の実施の基準に開する省令(GCP省令)」第37条において,治験実施医療機関の長は治験依頼者が実施するモニタリング及び監査に協力しなければならないこと,モニター等の求めに応じ治験に関する記録の閲覧に供することが規定されている.治験に関する記録には被験者の医療記録(以下,カルテ)が含まれる.治験依頼者による電子カルテの直接閲覧を可能にするため,治験患者参照制御システムを構築し,運用上の取り決めをマニュアル化した.このシステムを導入したことで,治験依頼者がセキュリティー上問題なく電子カルテを閲覧することが可能となり,治験スタツフの業務の効率化を図ることができた.
机译:根据“对药品进行临床试验的标准规定的部委条例(GCP部级条例)”的第37条,进行临床试验的医疗机构的主管必须配合发起人的监督和审核,规定与临床试验有关的记录可应要求提供,与临床试验有关的记录包括受试者的病历(以下简称病历),为了使申办者能够直接浏览电子病历,构建了临床试验患者参考控制系统,并制定了操作协议手册,通过引入该系统,申办者可以浏览电子病历而没有任何安全问题,从而提高了临床试验人员的工作效率。可以实现。

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