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【24h】

Evaluación de la estabilidad de un jarabe de hidrato de cloral al 7% en envases mono y multidosis bajo condiciones ambiente y de refrigeración

机译：在环境和冷藏条件下评估单剂量和多剂量容器中7％水合氯醛糖浆的稳定性

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Objetivo: Evaluar la estabilidad de un jarabe extemporáneo de hidrato de cloral al 7% bajo diferentes condiciones de almacenamiento y dispensación. Métodos: Se prepararon tres lotes de hidrato de cloral. Cada lote se almacenó en 50 contenedores de vidrio resistentes a la luz de 60 ml con tapones de protección infantil y en dos botes de 1000 ml para simular dos formas de dispensación, mono y multidosis, respectivamente. Veinticinco envases monodosis y un envase multidosis de cada lote se almacenaron en condiciones ambiente (20 ± 1oC)y el resto de las muestras se almacenaron en el frigorífico (5 ± 2oC). Se evaluaron las estabilidades física, química y microbiológica durante 180 días. Se definió la estabilidad como la retención de al menos el 95% de la concentración inicial del hidrato de cloral, la ausencia de partículas visibles y de cambios en el color y/o el olor, así como el cumplimiento de los requisitos microbiológicos de los productos farmacéuticos no estériles. Resultados: Al menos el 98% de la concentración inicial de hidrato de cloral se mantuvo a lo largo de los 180 días del periodo de estudio. No se apreciaron cambios detectables en el olor, el color ni la densidad o el pH y tampoco se apreció crecimiento microbiológico. Estos resultados no se vieron influidos por las condiciones de almacenamiento, estar a temperatura ambiente o refrigerada ni por la frecuencia de apertura y cierre de los contenedores multidosis. Conclusiones: El compuesto de jarabe de hidrato de cloral extemporáneo al 7% fue estable durante al menos 180 días en envases de vidrio mono o multidosis, resistentes a la luz, a temperatura ambiente y con refrigeración.
机译：目的：评估临时的7％水合氯醛糖浆在不同储存和分配条件下的稳定性。方法：制备三批水合氯醛。每一批分别储存在带有儿童保护帽的50个60 ml耐光玻璃容器中和两个1000 ml广口瓶中，分别模拟两种形式的分配，即单剂量和多剂量。每批25个单剂量容器和一个多剂量容器在环境条件下（20±1oC）存放，其余样品则在冰箱（5±2oC）下存放。在180天内评估了其物理，化学和微生物稳定性。稳定性的定义是保留至少95％的水合氯醛初始浓度，不存在可见的颗粒以及颜色和/或气味的变化，以及符合产品的微生物学要求。非无菌药品。结果：在整个研究期间的180天中，至少维持了98％的水合氯醛初始浓度。没有气味，颜色，密度或pH的可检测变化，也没有观察到微生物的生长。这些结果不受室温或冷藏条件下的储存条件或多剂量容器打开和关闭的频率的影响。结论：临时的7％水合氯醛糖浆化合物在单剂量或多剂量玻璃容器中稳定至少180天，耐光，在室温和冷藏下均可。

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