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首页> 外文期刊>Revista Eletrnica de Farmácia >VALIDA??O DE METODOLOGIA ANALíTICA PARA DOSEAMENTO E ESTUDO DA EQUIVALêNCIA FARMACêUTICA DE COMPRIMIDOS DE SINVASTATINA 20 MG
【24h】

VALIDA??O DE METODOLOGIA ANALíTICA PARA DOSEAMENTO E ESTUDO DA EQUIVALêNCIA FARMACêUTICA DE COMPRIMIDOS DE SINVASTATINA 20 MG

机译：辛伐他汀20毫克片剂的剂量学研究和药物等效性分析方法学验证

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Estatinas, como a sinvastatina, agem na diminui??o dos níveis séricos de colesterol total e de lipoproteína de baixa densidade. Com a expira??o da patente da sinvastatina, novas marcas sob as formas de medicamentos genéricos ou similares contendo este fármaco surgiram no mercado, visando suplantar a demanda decorrente do aumento no número de prescri??es de sinvastatina. Mediante a isso, o objetivo deste trabalho foi validar uma metodologia analítica para doseamento da sinvastatina por espectroscopia de ultravioleta e verificar a equivalência farmacêutica entre três diferentes marcas de venda de comprimidos de sinvastatina 20 mg disponíveis no mercado, avaliando as características físico-químicas através dos ensaios de peso médio, dureza, friabilidade, desintegra??o, teor de princípio ativo, uniformidade de conteúdo e perfil de dissolu??o in vitro. O método analítico desenvolvido foi validado seguindo parametros preconizados pela RE 899/2003, sendo o método considerado preciso, exato, específico, detectável e quantificável, e linear na faixa de concentra??o de 4 a 12 μg/mL de sinvastatina. Os testes físico-químicos para as três amostras de sinvastatina avaliadas neste trabalho mostram-se de acordo com as especifica??es descritas na Farmacopéia Brasileira. As eficiências de dissolu??o das amostras analisadas mostraram resultados satisfatórios, sendo o método utilizado adequado para aplica??o em controle de qualidade. 10.5216/ref.v10i2.19297
机译：他汀类药物与辛伐他汀一样，可降低血清中总胆固醇和低密度脂蛋白的水平。随着辛伐他汀专利的到期，以含有该药物的仿制药或类似药物形式出现的新品牌出现在市场上，旨在取代因辛伐他汀处方数量增加而引起的需求。因此，这项工作的目的是验证通过紫外光谱法测定辛伐他汀的分析方法，并验证市售的三个不同品牌辛伐他汀20 mg片剂之间的药物等效性，并通过以下方法评估其理化特性中等重量，硬度，脆性，崩解测试，活性成分含量，含量均匀性和体外溶出度。所开发的分析方法已按照RE 899/2003建议的参数进行了验证，该方法被认为是精确，准确，特异，可检测和可定量的，并且在辛伐他汀4至12μg/ mL的浓度范围内呈线性。在这项工作中评估的三个辛伐他汀样品的物理化学测试均符合《巴西药典》中所述的规范。分析样品的溶解效率显示出令人满意的结果，所使用的方法适用于质量控制。 10.5216 / ref.v10i2.19297

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