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首页> 外文期刊>Revista Panamericana de Salud Pública >Establecimiento de un modelo de cadena de valor reglamentaria: un enfoque innovador para fortalecer los sistemas de reglamentación farmacéutica en entornos de escasos recursos
【24h】

Establecimiento de un modelo de cadena de valor reglamentaria: un enfoque innovador para fortalecer los sistemas de reglamentación farmacéutica en entornos de escasos recursos

机译：建立监管价值链模型：在资源贫乏地区加强药品监管系统的创新方法

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RESUMEN Los organismos de reglamentación farmacéutica son parte esencial de los sistemas nacionales de salud y se encargan de proteger y promover la salud pública mediante la reglamentación en torno a los medicamentos. Sin embargo, en lugares con pocos recursos, estos organismos suelen tener dificultad para supervisar eficazmente la entrada en el mercado y el uso de los productos sanitarios básicos. En el presente artículo se propone un modelo de cadena de valor reglamentaria (MCVR) que los responsables de las políticas y de la reglamentación pueden usar como marco conceptual para guiar las inversiones dirigidas a fortalecer los sistemas reglamentarios. El modelo incorpora en cinco módulos nueve funciones básicas de los organismos de reglamentación farmacéutica: (i) directrices y requisitos inequívocos; (ii) el control de los ensayos clínicos; (iii) la autorización de la comercialización de los productos médicos; (iv) el control de calidad antes de la comercialización; y (v) las actividades posteriores a esta. La aplicación del MCVR les permite a los interesados directos en los países determinar qué inversiones hacen falta y darles la prioridad debida teniendo presente dónde contribuirían en mayor medida a realzar el valor del proceso reglamentario. Si lo permiten la economía, la capacidad y las necesidades de un país, ciertas funciones pueden extenderse al nivel regional o supranacional, mientras que otras pueden seguir siendo nacionales. A diferencia de un método único para todos los casos, en el que cada país administra todo el proceso reglamentario en el nivel nacional, el MCVR promueve el aprovechamiento de la pericia y capacidades de otros organismos de reglamentación farmacéutica en áreas donde los procesos comunes fortalecen la reglamentación. Este método de la cadena de valor les proporciona a los formuladores de las políticas un marco para potenciar al máximo el efecto de las inversiones a la vez que se esfuerzan por lograr el objetivo de poner al alcance de todos medicamentos inocuos, asequibles y rápidamente accesibles.
机译：发明内容药品监管机构是国家卫生系统的重要组成部分，并负责通过药品监管保护和促进公共卫生。但是，在资源匮乏的环境中，这些机构常常难以有效地监控基本保健产品的市场准入和使用情况。本文提出了监管价值链（MCVR）模型，决策者和监管者可以将其用作指导投资以加强监管体系的概念框架。该模式在五个模块中纳入了药品监管机构的九项基本职能：（一）明确的准则和要求; （ii）控制临床试验; （iii）医疗产品行销的授权; （iv）营销前的质量控制; （v）随后的活动。应用MCVR可使各国的利益相关者确定需要哪些投资并确定投资的优先次序，同时牢记在哪里它们将最大程度地提高监管程序的价值。如果一个国家的经济，能力和需求允许，某些职能可能会扩展到地区或超国家层面，而其他职能可能仍是国家层面。与每个国家都在国家一级管理整个监管流程的“一刀切”方法不同，MCVR在共同流程可增强监管合规性的领域中促进利用其他药物监管机构的专业知识和能力。规。这种价值链方法为决策者提供了一个框架，可在最大程度地提高投资影响的同时，努力实现向所有人提供安全，负担得起且可快速获得的药品的目标。

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